Concept Medical宣布SIRONA试验成功，结果显示西罗莫司涂层球囊有望成为治疗PAD的替代方案

佛罗里达州坦帕2025年1月8日 /美通社/ -- 创新药物给药技术全球领导者Concept Medical Inc.欣然宣布其SIRONA（西罗莫司与紫杉醇药物洗脱球囊股腘动脉成形术头对头比较）随机对照试验（RCT）取得积极成果，这表明其研发的试验西罗莫司涂层球囊（SCB）（MagicTouch -PTA）在为患有外周动脉疾病（PAD）的患者保持通畅性和功能益处方面，与紫杉醇涂层球囊不相上下。成功成 在2024年TCT USA大会的结果晚期临床试验会议（LBCT）上，首席研究员Ulf Teichgräber教授介绍了1年期数据。莫司 TCTMD的涂层替代报道重点介绍了这些发现，指出基于西罗莫司的球囊疗法是股腘动脉介入治疗中一种可行的新选择。

这项前瞻性、多中心、治疗头对头、宣布显示西罗由核心实验室裁定的试验RCT研究在德国和奥地利的25个研究中心共招募了482名患者，将MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊与7种市售紫杉醇涂层球囊进行了比较。成功成

关键成果

• 初级通畅率：SIRONA研究得出结论，结果MagicTouch PTA实现了73.8%的莫司初级通畅率，而紫杉醇药物洗脱球囊（DCB）为75%，涂层替代两者之间仅存在1.2%的微小差异，达到了初级通畅率的非劣效性疗效终点。
• 良好的安全性表现：SIRONA研究显示，在12个月时，MagicTouch PTA组的cdTLR（临床驱动的靶病变再血管化）率为92.9%，而紫杉醇组为95.4%，两组之间没有显著差异。
• 功能改善：SIRONA研究显示，西罗莫司组和紫杉醇组在功能改善结果上相似，两组间差异仅为0.1，其中89%的患者改善了至少1个卢瑟福分级，许多患者甚至改善了至少2个分级。

“历史上，紫杉醇涂层球囊血管成形术一直是治疗PAD的主要手段，尤其是在股腘动脉血管段，其治疗基于‘腔内减容’理念。 然而，安全性问题依然存在，因此新出现的证据支持将西罗莫司作为治疗PAD的替代药物进行探索。 Ulf Teichgräber教授表示：“随着SIRONA RCT研究显示西罗莫司与紫杉醇具有同等疗效，医生们可能很快就能采用更多个性化方法来满足PAD患者的多样化需求。”

一直支持并鼓励RCT研究的Dierk Scheinert教授在得知这个令人振奋的结果后表示：“在多项临床前研究以及较小规模的单臂研究中，西罗莫司涂层药物洗脱球囊（DCB）已显示出多个积极信号。而SIRONA RCT采用头对头随机化设计，其研究结果首次提供了一级证据，支持Magic Touch西罗莫司涂层DCB在广泛股腘动脉阻塞中的临床疗效。”

Concept Medical创始人兼董事总经理Manish Doshi博士表示：“Concept Medical始终致力于血管治疗领域的创新。” “SIRONA试验成果推动了我们的使命，即为那些饱受PAD困扰的患者提供以患者为中心、基于证据的解决方案，从而改善他们的护理和治疗效果。”